Viagra femenino aprobado por FDA. ¿Placebo, mentira?

 

Ayer el comité de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) discutió nuevamente sobre la autorización de un medicamento ideado para las mujeres que tienen un bajo nivel de deseo sexual. Se trata de Flibanserina, desarrollado por Sprout Pharmaceuticals y que por tercera vez se presentó ante el organismo estadounidense para conseguir su aprobación, y lo consiguió.
   Vamos a los datos duros: Según documentos disponibles en el sitio en internet de la  Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserina indicaron haber tenido en promedio 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3,7 en el grupo que consumió el placebo y 2,7 antes de que se comenzara el estudio. Técnicamente es una leve la diferencia.
   La  FDA ya había rechazado este medicamento en dos ocasiones, debido a que su eficacia fue considerada muy modesta en comparación con el placebo. Pero generalmente el organismo regulador estadounidense sigue el consejo de estos comités.
   Los estudios sobre este fármaco se realizaron en la Escuela de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, en los Estados Unidos, junto con la Universidad de Ottawa, situada en Canadá. Según el responsable de estos estudios, John M. Thorp Jr.: ‘La flibanserina era un mal antidepresivo, sin embargo, se observó que aumentaba la libido en animales de laboratorio y seres humanos. Por ello realizamos múltiples ensayos clínicos y las mujeres de nuestros estudios que lo tomaron por un deseo sexual bajo decían sentir mejoras y experiencias sexuales satisfactorias‘. En el tiempo en el que el fármaco estuvo en investigación, tan solo lo tomaron las mujeres que participaban en este estudio.

  Con 18 votos a favor y seis en contra, los expertos decidieron autorizar la venta de la flibanserina, a condición de que su fabricante Sprout Pharmaceuticals ponga en marcha procedimientos que aseguren que las usuarias estén plenamente conscientes de sus riesgos, como somnolencia, náusea, desmayos y disminución de la presión arterial.
  Los expertos que votaron en contra citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo.
  Pero la mayoría opinó que la aprobación de la flibanserina daría por primera vez una alternativa a las mujeres que padecen desinterés sexual, siempre que, además de especificar las contraindicaciones en las etiquetas, se entrene a los médicos y se continúen haciendo estudios tras la comercialización.
  La recomendación a favor de la flibanserina ocurre tras meses de presión del fabricante de este tratamiento, destinado a mujeres no menopáusicas con bajo deseo sexual.
  La Flibanserina disminuye la conducción de serotonina del sistema nervioso y por esa vía, aumenta el deseo sexual.  Este medicamento tiene varias interacciones con otros fármacos como antibióticos, antidepresivos. Además, tiene varias condiciones de uso como ser mujer premenopáusica, mayor de 18 años, con pareja estable, entre otros.

   El caso suscitó polémica y grupos feministas lanzaron peticiones para que se aprobara el medicamento. En una de ellas, el grupo Even The Score acusó a la FDA de sexismo por rechazar dos veces la flibanserina, cuando el Viagra se comercializa desde 1998 para tratar la disfunción sexual masculina. La agencia negó categóricamente esta acusación.
  En 2010, la FDA rechazó una primera solicitud. Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la estadounidense Sprout Pharmaceuticals.
  Después de haber tomado en cuenta varias deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013, que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.
  Para este tercer intento, Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos datos, incluido un estudio que muestra que este medicamento no afecta la capacidad de las mujeres para conducir un auto.
    Según varios estudios médicos, al menos 40% de las mujeres presentarían diferentes grados de hipoactividad (baja actividad) sexual.
 
  La psicóloga Leonore Tiefer, de la universidad de Nueva York y miembro del comité de consultas de la FDA en 2010, explicó en aquel momento que una píldora de este tipo corría el riesgo de decepcionar a un gran número de mujeres.
  Según la experta, la complejidad emocional de la sexualidad femenina y los problemas derivados a menudo carecen de causas médicas.
  Varios laboratorios grandes que estaban interesados en desarrollar el “viagra femenino” abandonaron sus investigaciones, como la estadounidense Pfizer en 2004, cuando desistió de hacer ensayos clínicos.
  Ese año, un comité de consulta de la FDA recomendó rechazar un parche transdérmico de testosterona para mujeres desarrollado por Procter and Gamble. En 2011, un gel de testosterona para mujeres de BioSante también fracasó durante las pruebas clínicas.

 

Es bueno que comencemos a ver este nuevo fármaco con una mirada crítica, aunque cabe recordar que millones de personas en el mundo creen que la terapia homeopática para el resfrío llamada  Oscillococcinum funciona, a pesar de la abundantes pruebas que no es mejor que un placebo.

http://www.abc.es/sociedad/20140115/abci-pildora-femenina-sexo-apetito-201401141310.html

Dulces de Marijuana, el problema de salud pública que viene.

Una característica notable de la implantación de las ventas al por menor legales de la marihuana en EEUU,  en aquellos estados donde se ha legalizado, ha sido la tremenda popularidad de los productos de marihuana comestibles. Brownies de marihuana han sido un elemento básico de las cafeterías de cannabis en los Países Bajos, pero los nuevos productos son muy diferentes. Se producen con habilidad y empaquetados para imitar dulces populares y otros dulces.

Entrevista con el Prof. Robert MacCoun sobre la comercialización de productos comestibles de marihuana y los riesgos planteados por la legalización de la marihuana al por menor. (07:35)

Audio en ingles: AQUI

Estos productos ya se pueden comprar legalmente en cuatro estados en EEUU; en tiendas al por menor están operando en Colorado y Washington, y los votantes aprobaron recientemente las ventas minoristas en Alaska y Oregon.

Los nuevos productos comestibles plantean problemas de salud pública, incluyendo un gran riesgo de consumo en los niños. Aunque los estados que han legalizado el uso recreativo de la marihuana han abordado sólo parcialmente estos riesgos, muchos otros - incluyendo Arizona, California, Maine, Massachusetts, Missouri, Nevada, y Vermont - es probable que las propuestas de legalización más adelante, los acontecimientos que pueden amplificar el problema .

La marihuana se asocia con una larga historia de la desinformación pública, ansiedad, y por lo tanto muchos observadores ven las preocupaciones sobre comestibles con marihuana con escepticismo. Aún así, los comestibles que se asemejan a las comidas azucaradas representan varios riesgos claros. Uno es la sobre intoxicación. Considerando que los consumidores comúnmente asumen que una barra de caramelo constituye una sola porción, algunos de estos productos contienen cuatro o más veces el nivel de tetrahidrocannabinol (THC), que se considera dosis segura. (Colorado, por ejemplo, establece un tamaño estándar para un comestible que sirve a no más de 10 mg de THC.) En dosis altas, el THC puede producir ataques de ansiedad y síntomas graves de tipo psicótico. Este problema se ve aumentado por las diferencias en la farmacocinética y los efectos metabólicos de la marihuana cuando se ingiere oral en lugar de ser fumada. Además, los informes de casos documentan insuficiencia respiratoria en los niños pequeños que han ingerido marihuana. 

Aunque el uso de la marihuana sigue siendo ilegal en todas partes para las personas menores de 21 años de edad, los comestibles de hoy es probable que atraigan a los niños y jóvenes. Incluso si el consumo por menores de edad no está pensado por los fabricantes (Ndt= seguro, si imitar color, tipografía y similitud fonética no es para eso),  Es una peligrosa situación que sea previsible y probable atraer a los niños que no pueden apreciar el riesgo que implica. También evoca utilización empresas tabacaleras de campañas publicitarias con un atractivo juvenil, como lo fue la campaña de larga duración con Joe Camel)

Ya sea a través de la adquisición o el consumo deliberado o desconocimiento, estos alimentos adaptados a los niños aumentan el riesgo de exposición a la marihuana y la experimentación con los menores de edad.  Un estudio reciente mostró que la proporción de las visitas al servicio de emergencia relacionadas con la ingestión por niños pequeños en Colorado que eran atribuibles a la marihuana ingestión aumentó, y después de las restricciones legales se alivió y que la mayoría de las fuentes identificadas de la marihuana involucrados eran comestibles. Exposiciones accidentales no son la única razón para preocuparse, sin embargo. Plausiblemente, la disponibilidad de comestibles conocidos en la infancia podría aumentar la probabilidad de iniciación al consumo de marihuana, reducir la edad promedio de iniciación, y aumentar la frecuencia y la intensidad de uso entre los usuarios de todas las edades.

¿Por qué han proliferado nuevos tipos de comestibles de marihuana? La respuesta es simple: apelan a los consumidores, y a las propuestas electorales que aprobaban la legalización del consumo de marihuana no iban incluir normas que prohíben las formulaciones comestibles, y los paquetes atraen a los niños. Ante la intensa presión de la nueva industria, Colorado y Washington posteriormente adoptaron reglamentos bastante modestos para ellos. Ambos estados requieren envases a prueba de niños, una advertencia de "mantener fuera del alcance de los niños", y el etiquetado describiendo un tamaño estándar de la porción. Tampoco requiere advertencias que ingeridos la marihuana puede tener diferentes efectos de la marihuana fumada. Ambos estados prohíben el embalaje y la publicidad que se dirigen específicamente a los niños, pero tampoco requiere la formulación o en el envase se distinga claramente de los productos alimenticios ordinarios.

El gobierno federal no regula productos comestibles de marihuana. La marihuana sigue siendo una sustancia controlada bajo las sustancias controladas federales Act (CSA), lo que significa que se considera que tienen un alto potencial para el abuso, no se reconoce con ningún uso médico aceptado, y no se considera seguro administrado incluso bajo supervisión médica . Como siempre que se mantenga en el Anexo I - la determinación de que se ha reconsiderado periódicamente - está fuera del ámbito de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para regularla como una droga, excepto en el contexto de los estudios de investigación. La FDA podría determinar que los productos comestibles de marihuana califican como un alimento bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y tratar de hacer cumplir las normas relativas a la adulteración de alimentos. En el marco del FDCA, los alimentos no deben contener aditivos que la FDA no ha aprobado o que no están "generalmente reconocidos como seguros." La marihuana podría decirse que no esta norma, pero la FDA no ha dado indicios de que hará valer su autoridad. Políticamente, la agencia no puede comenzar fácilmente regulando la venta de marihuana, mientras que dichas ventas se mantienen por el gobierno federal como algo prohibido.

El Departamento de Justicia podría entrar en la escena, la aplicación de la prohibición de la marihuana del CSA contra empresas de comestibles y consumidores. Sin embargo, ha señalado que la aplicación de la CSA contra las personas cuyas acciones están en cumplimiento con la ley estatal y local no es una prioridad de la agencia - aunque dejó la puerta abierta para la acción, donde las regulaciones del estado ausentes o anémicos permiten la marihuana legalizada para amenazar los intereses nacionales fundamentales tales como la prevención de la distribución a menores de edad.

Tal como están las cosas, los estados han creado un amplio espacio para la comercialización de productos comestibles de marihuana y que las agencias federales están dispuestos o no a presionar. Pero los Estados pueden aplicar fuertes restricciones en la formulación, envasado y comercialización de estos productos en el momento que legalizan el uso medicinal o recreativo de la marihuana. Envases a prueba de niños son necesarios pero no son suficiente; los niños mayores pueden fácilmente abrirlos. Un etiquetado claro respecto dosis de THC y las porciones recomendadas, junto con las etiquetas de advertencia sobre los riesgos del consumo excesivo (Ndt. o incluso del consumo esporádico), también son medidas de sentido común, pero no protegerá a los niños pequeños. Creemos que las regulaciones también deben imponer restricciones sustantivas en materia de formulación y envasado de productos destinados a reducir la probabilidad de que los menores de edad y otros consumidores confundan marihuana con productos comunes. La restricción de la medida en que los productos comestibles de marihuana puede parecer y tener sabor a dulces conocidos también podría mantener las barreras psicológicas para la iniciación de la marihuana entre los niños y adolescentes. Finalmente, las regulaciones podrían tratar de reducir el riesgo de exceso de consumo mediante el control y estandarización contenido de THC.

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