Viagra femenino aprobado por FDA. ¿Placebo, mentira?

 

Ayer el comité de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) discutió nuevamente sobre la autorización de un medicamento ideado para las mujeres que tienen un bajo nivel de deseo sexual. Se trata de Flibanserina, desarrollado por Sprout Pharmaceuticals y que por tercera vez se presentó ante el organismo estadounidense para conseguir su aprobación, y lo consiguió.
   Vamos a los datos duros: Según documentos disponibles en el sitio en internet de la  Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserina indicaron haber tenido en promedio 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3,7 en el grupo que consumió el placebo y 2,7 antes de que se comenzara el estudio. Técnicamente es una leve la diferencia.
   La  FDA ya había rechazado este medicamento en dos ocasiones, debido a que su eficacia fue considerada muy modesta en comparación con el placebo. Pero generalmente el organismo regulador estadounidense sigue el consejo de estos comités.
   Los estudios sobre este fármaco se realizaron en la Escuela de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, en los Estados Unidos, junto con la Universidad de Ottawa, situada en Canadá. Según el responsable de estos estudios, John M. Thorp Jr.: ‘La flibanserina era un mal antidepresivo, sin embargo, se observó que aumentaba la libido en animales de laboratorio y seres humanos. Por ello realizamos múltiples ensayos clínicos y las mujeres de nuestros estudios que lo tomaron por un deseo sexual bajo decían sentir mejoras y experiencias sexuales satisfactorias‘. En el tiempo en el que el fármaco estuvo en investigación, tan solo lo tomaron las mujeres que participaban en este estudio.

  Con 18 votos a favor y seis en contra, los expertos decidieron autorizar la venta de la flibanserina, a condición de que su fabricante Sprout Pharmaceuticals ponga en marcha procedimientos que aseguren que las usuarias estén plenamente conscientes de sus riesgos, como somnolencia, náusea, desmayos y disminución de la presión arterial.
  Los expertos que votaron en contra citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo.
  Pero la mayoría opinó que la aprobación de la flibanserina daría por primera vez una alternativa a las mujeres que padecen desinterés sexual, siempre que, además de especificar las contraindicaciones en las etiquetas, se entrene a los médicos y se continúen haciendo estudios tras la comercialización.
  La recomendación a favor de la flibanserina ocurre tras meses de presión del fabricante de este tratamiento, destinado a mujeres no menopáusicas con bajo deseo sexual.
  La Flibanserina disminuye la conducción de serotonina del sistema nervioso y por esa vía, aumenta el deseo sexual.  Este medicamento tiene varias interacciones con otros fármacos como antibióticos, antidepresivos. Además, tiene varias condiciones de uso como ser mujer premenopáusica, mayor de 18 años, con pareja estable, entre otros.

   El caso suscitó polémica y grupos feministas lanzaron peticiones para que se aprobara el medicamento. En una de ellas, el grupo Even The Score acusó a la FDA de sexismo por rechazar dos veces la flibanserina, cuando el Viagra se comercializa desde 1998 para tratar la disfunción sexual masculina. La agencia negó categóricamente esta acusación.
  En 2010, la FDA rechazó una primera solicitud. Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la estadounidense Sprout Pharmaceuticals.
  Después de haber tomado en cuenta varias deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013, que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.
  Para este tercer intento, Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos datos, incluido un estudio que muestra que este medicamento no afecta la capacidad de las mujeres para conducir un auto.
    Según varios estudios médicos, al menos 40% de las mujeres presentarían diferentes grados de hipoactividad (baja actividad) sexual.
 
  La psicóloga Leonore Tiefer, de la universidad de Nueva York y miembro del comité de consultas de la FDA en 2010, explicó en aquel momento que una píldora de este tipo corría el riesgo de decepcionar a un gran número de mujeres.
  Según la experta, la complejidad emocional de la sexualidad femenina y los problemas derivados a menudo carecen de causas médicas.
  Varios laboratorios grandes que estaban interesados en desarrollar el “viagra femenino” abandonaron sus investigaciones, como la estadounidense Pfizer en 2004, cuando desistió de hacer ensayos clínicos.
  Ese año, un comité de consulta de la FDA recomendó rechazar un parche transdérmico de testosterona para mujeres desarrollado por Procter and Gamble. En 2011, un gel de testosterona para mujeres de BioSante también fracasó durante las pruebas clínicas.

 

Es bueno que comencemos a ver este nuevo fármaco con una mirada crítica, aunque cabe recordar que millones de personas en el mundo creen que la terapia homeopática para el resfrío llamada  Oscillococcinum funciona, a pesar de la abundantes pruebas que no es mejor que un placebo.

http://www.abc.es/sociedad/20140115/abci-pildora-femenina-sexo-apetito-201401141310.html